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治験とは?薬の承認を受けるための臨床試験【簡単に】

治験とは簡単に説明すると「新薬の承認を受けるため」の臨床試験

治験とは、簡単に説明すると「新薬の承認を受けるため」の臨床試験のことを言います。

  1. 新しい薬ができる
  2. 安全か、効果があるかを国の承認を得る←これ!
  3. 市場に出回る

上記の流れはだいぶ端折りましたが、治験とは国の承認を受けるためのもの(2番)ということです。

【厚生労働省】より、治験とは?

治験とは、厚生労働省によると

 人における試験を一般に「臨床試験」といいますが、「くすりの候補」を用いて国の承認を得るための成績を集める臨床試験は、特に「治験」と呼ばれています。

引用元:https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/fukyu1.html

と定義されています。

治験とは?を理解するために簡単に臨床研究、試験を知ろう!

医薬品の開発研究

治験について知りたいのであれば臨床研究、臨床試験についても少し知識を入れておきましょう。

  • 臨床研究とは人を対象として行われる医学研究
  • 臨床試験とは臨床研究のうち薬剤・治療方法。診断方法などの安全性・有効性を評価するもの
  • 治験とは、臨床研究のうち新薬の承認を国に得るためのもの

要するに、大きな臨床研究という枠組みの中に臨床試験、そしてその中に治験があると言うイメージを持つといいでしょう。

治験の流れを簡単に説明!

今回の記事では治験とはについて簡単に説明したものの、本来は非常に時間も手間もかかるところです。少し治験の流れについてみてみましょう。

  1. 治験依頼者(基本的に開発元)が治験実施医療機関、治験責任医師を選定
  2. 治験審査委員会に審議の依頼
  3. 審議結果が承認後、被験者をリクルート
  4. 治験・投薬開始
  5. 治験実施中は、有害事象・副作用報告などの多くの情報の管理を行う
  6. 治験終了後、必要な情報の提供・開示

が大まかな流れ。これだけのことを自分たちで行うのは大変ですから、治験サポート事業を行っている企業、CRO等に依頼するのが基本です。

 

とにもかくにも治験中は被験者のデータが重要

余談ですが、治験中は当然ながら投薬をされている方(被験者)の身体の状態や副作用情報が最重要です。

  • 弊社のパシャっとカルテをカスタマイズし活用すれば
  • 治験中の被験者の状態
  • 治験後の被験者の状態、処方情報、健康診断結果

などをトラッキングできると考えております。

是非一度お試しいただき、ご興味ある企業雨はご連絡くださいませ。