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市販後調査(PMS)とは?主に6ヶ月【医療用医薬品】

医療用医薬品における市販後調査(PMS)とは?

市販後調査(PMS)とは、新薬を販売後6ヶ月間に

  • 副作用
  • その他障害等

が発生していないか、発生してしまったならどのような内容なのかを調査する期間のことを言います。

基本的に新薬は「治験」や「臨床試験」を通し、その効果や安全性が保証されていますが、

治験の時と販売後を比べると薬を利用する人数が大幅に異なる

要するに、治験の時に想定できなかったような人体構造・DNA等の人が摂取する可能性があるので、6ヶ月間は調査をし続ける必要があるということですね。

大きく分けて3つの市販後調査(PMS)に分けられる。その中身とは?

市販後調査は

  1. 市販直後調査
  2. 特別調査
  3. 使用後成績調査

に分類され、それぞれ

  1. 新薬発売後、半年間行われる調査
  2. 治験での対象外の患者への調査
  3. 販売後3年間行う調査

として行われます。