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バイオシミラーとは?ジェネリック医薬品の立ち位置

バイオシミラーとは、既に新薬として世に出ている先行バイオ医薬品と同等・同質、そして安全性や有効性を持つ医薬品として開発されたバイオ医薬品のことを言います。

ジェネリック医薬品と同じ立ち位置として考えるとわかりやすく、先行バイオ医薬品の特許期間が失効したあとに開発が可能になるバイオ後続品のことです。

もう少しわかりやすく言うと、たんぱく質を有効成分として作られる薬のことで、さらにそのたんぱく質は生物から作られています。バイオシミラーは今非常に注目を浴びている分野ですね。

ジェネリック医薬品とバイオシミラーの違いとは

室内でのパソコンを使用した仕事

ちなみにジェネリック医薬品と同じ立ち位置とはいいましたが、バイオシミラーとジェネリック医薬品は違います。

  • ジェネリック:先発医薬品と効果等が同一の医薬品
  • バイオシミラー:先行バイオ医薬品の同等・同質の有効性や安全性を持つ医薬品

と、要するにジェネリックはほぼ同じ医薬品が再開発されるのですが、バイオ医薬品に至っては新しい医薬品と言っても過言ではないでしょう。

バイオの方が構造が複雑なので、多くの試験が必要です。

バイオシミラーのデメリットとは?

計算方法

バイオシミラーのデメリットは、ずばり値段でしょう。

そもそもバイオシミラーとはたんぱく質を有効成分とする薬で、これは生物から作られています。

つまり開発や製造・管理などの面で非常に苦労するので、その分大規模な設備などが必要になってきます。

そうすると必然的に費用がかかるので、値段も上がってしまうということが起きてしまいます。これがバイオシミラーのデメリットといっても過言ではないでしょう。

ちなみにバイオ継続品=バイオシミラー

ちなみにバイオシミラーを日本語読みするとバイオ継続品です。どちらも意味は同じですが後発医薬品(ジェネリック医薬品)と混合しやすいので注意しましょう。