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バイオシミラーとは?ジェネリック医薬品の立ち位置

バイオシミラーとは?ジェネリック医薬品の立ち位置

バイオシミラーとは、既に新薬として世に出ている先行バイオ医薬品と同等・同質、そして安全性や有効性を持つ医薬品として開発されたバイオ医薬品のことを言います。

ジェネリック医薬品と同じ立ち位置として考えるとわかりやすく、先行バイオ医薬品の特許期間が失効したあとに開発が可能になるバイオ後続品のことです。

ジェネリック医薬品とバイオシミラーの違いとは

室内でのパソコンを使用した仕事

ちなみにジェネリック医薬品と同じ立ち位置とはいいましたが、バイオシミラーとジェネリック医薬品は違います。

  • ジェネリック:先発医薬品と効果等が同一の医薬品
  • バイオシミラー:先行バイオ医薬品の同等・同質の有効性や安全性を持つ医薬品

と、要するにジェネリックはほぼ同じ医薬品が再開発されるのですが、バイオ医薬品に至っては新しい医薬品と言っても過言ではないでしょう。

バイオの方が構造が複雑なので、多くの試験が必要です。